July 28, 2021

La FDA demande une enquête sur le personnel impliqué dans l’approbation de la maladie d’Alzheimer qui divise

Le chef par intérim de la Food and Drug Administration des États-Unis a pris la décision inhabituelle d’appeler à une enquête indépendante sur les interactions de l’agence avec les dirigeants de Biogen dans la perspective de l’approbation controversée du médicament contre la maladie d’Alzheimer de 56 000 $ par an.

Janet Woodcock a écrit vendredi à l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux, demandant un examen de la correspondance entre le personnel de la FDA et les dirigeants de Biogen alors que les questions se multiplient sur les raisons pour lesquelles le régulateur a approuvé le drogue qui divise.

La pression s’était accentuée sur l’agence après Stat News le mois dernier signalé que Biogen avait tenu en 2019 une réunion officieuse avec Billy Dunn, chef de la division des neurosciences de la FDA, pour obtenir son soutien au traitement qui est maintenant connu sous le nom d’Aduhelm.

Les actions de Biogen ont chuté de 3% à New York vendredi.

Le mois dernier, la FDA a donné son feu vert au médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen, ce qui en fait le premier traitement contre la maladie à être approuvé depuis près de 20 ans. L’agence par la suite est tombé sous le feu des scientifiques qui ont dit que le médicament aurait dû être rejeté parce qu’il y a peu de preuves qu’il fonctionne.

Certains critiques ont fait valoir que l’approbation était un signe que la FDA est trop proche de l’industrie pharmaceutique.

Woodcock a écrit vendredi qu’elle avait “une confiance énorme” dans l’engagement de son personnel “pour une prise de décision impartiale et fondée sur la science”. Mais elle a noté qu’il y avait des inquiétudes « concernant les contacts entre les représentants de Biogen et de la FDA pendant le processus d’examen, y compris certains qui pourraient avoir eu lieu en dehors du processus de correspondance formel ».

Elle a exhorté l’examen à commencer « dès que possible ».

Michael Carome, directeur du groupe de recherche en santé du groupe de défense Public Citizen, qui avait demandé une enquête, s’est félicité de la décision de Woodcock.

Il a déclaré que l’examen « doit examiner comment le Dr Woodcock a favorisé une culture au sein de la FDA. . . qui a permis et encouragé une collaboration aussi inappropriée avec l’industrie réglementée ».

Sous la direction de Woodcock, « ​​la relation entre la FDA . . . et l’industrie pharmaceutique est devenue de plus en plus cosy », a ajouté Carome.

La demande d’enquête de Woodcock est intervenue un jour après que la FDA a modifié ses recommandations de prescription pour le médicament. L’agence avait initialement recommandé qu’il soit administré à toute personne atteinte de la maladie d’Alzheimer, mais jeudi, elle a déclaré que le traitement ne devrait être initié que pour les personnes souffrant de formes bénignes de la maladie.

La FDA a apporté le changement après que Biogen ait pris la décision inhabituelle de demander à l’agence de restreindre la soi-disant étiquette du médicament.

Environ 6 millions de personnes aux États-Unis souffrent de la maladie d’Alzheimer. Biogen affirme que son traitement ralentit la progression de la maladie plutôt que de simplement soulager ses symptômes.

La drogue est raide 56 000 $ par an Le coût a soulevé des questions sur son impact sur Medicare, le programme de soins de santé financé par le gouvernement pour les personnes âgées qui finira par assumer une grande partie du coût.

Le coût élevé et la controverse entourant l’efficacité du médicament dans la maladie d’Alzheimer ont également déclenché une enquête par le Comité de la Chambre sur la surveillance et la réforme.